Ataxxa Spot On rácsepegtető oldat 4-10-kg között, 1 pipetta

Leírás

Ataxxa 500 mg/100 mg rácsepegtető oldat 4-10 kg-os kutyáknak A.U.V.

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Ataxxa 500 mg/100 mg rácsepegtető oldat 4-10 kg-os kutyáknak A.U.V.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy pipetta (1 ml) tartalmaz:

Hatóanyagok:

Permetrin 500,0 mg

Imidakloprid 100,0 mg

Segédanyagok:

Butilhidroxi-toluol (E321) 1,0 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3. GYÓGYSZERFORMA

Rácsepegtető oldat.

Tiszta, sárgás-barnás oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat faj(ok)

Kutya.

4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként

Bolhásság (Ctenocephaloides felis fertőzés) kezelésére és megelőzésére.

A kutyán élősködő bolhák a kezelés után egy napon belül elpusztulnak. Egy kezelés 4 héten át véd a továbbibolhafertőzés ellen. A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (FAD) gyógykezelésistratégiájának részeként.

A készítmény négy héten át fennmaradó akaricid hatással rendelkezik Rhipicephalus sanguineus és Ixodes ricinuskullancsok, és három hétig tartó aktivitással rendelkezik Dermacentor reticulatus kullancsfaj esetén.

A kezelés időpontjában a kutyán lévő kullancsok a kezelés után még két napig életben maradhatnak, láthatóak lehetneka kutya bőrébe fúródva. Ezért javasolt a kullancsok eltávolítása a kezelés időpontjában a további vérszívásmegakadályozása céljából.

4.3 Ellenjavallatok

Adatok hiányában a készítmény nem használható 7 hetesnél fiatalabb vagy 1,5 kg-nál kisebb testtömegűkutyakölykökön.

Nem használható a hatóanyagokkal vagy az összetevők bármelyikével szembeni túlérzékenység esetén.

Nem használható macskák kezelésére (lásd 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Egy-egy kullancs megtapadása lehetséges. Emiatt az általuk közvetített fertőző betegségek átadását kedvezőtlenkörülmények között nem lehet teljes mértékben kizárni. A készítmény akkor is hatásos marad bolhák ellen, ha az állatszőrzete nedves lesz. Heti egy perc időtartamú vízbe merítések után nem csökkent a bolhák ellen érvényesülő, állandórovarölő hatás. A szőrzet hosszan tartó, nagyfokú átnedvesedése azonban kerülendő. A szőrzet gyakori és/vagy hosszantartó átnedvesedése esetén csökkenhet a tartós hatékonyság. Ezekben az esetekben az ismételt kezelés legfeljebb hetiegyszeri gyakorisággal végezhető. Ha a kutyát samponnal fürdetni szükséges, akkor ezt a készítmény alkalmazása előtt,vagy legalább 2 héttel az után kell elvégezni – ezáltal biztosítható a készítmény optimális hatásossága.A készítmény kullancsokkal szembeni hatékonyságát úszás vagy samponos fürdetés után nem vizsgálták.

4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Ügyelni kell arra, hogy a pipetta tartalma ne kerüljön a kezelt kutyák szemébe vagy szájába.

Gondoskodni kell a készítmény szakszerű – a 4.9 pontban leírtaknak megfelelő – alkalmazásáról. Különösen azt kellelkerülni, hogy a készítmény szájon át, az alkalmazás helyének nyalogatásával, a kezelt és a velük érintkező állatokszervezetébe jusson.

Nem alkalmazható macskák kezelésére. Ez a készítmény macskákra különösen mérgező, adagolása végzetes lehet, mivel a macskák – különleges élettanisajátosságaik miatt – képtelenek bizonyos vegyületeket, többek között permetrint lebontani. A véletlen expozíciómegelőzése érdekében, a kezelt kutyákat mindaddig távol kell tartani a macskáktól, amíg az alkalmazás helye meg nemszárad. Fontos gondoskodni arról, hogy az ezzel a készítménnyel kezelt kutyák szőrét a macskák ne nyalogassák azalkalmazás helyén. Ha ez megtörténik, azonnal állatorvoshoz kell fordulni.Kérje állatorvosa tanácsát, mielőtt beteg, legyengült kutyán alkalmazná a készítményt.Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

El kell kerülni, hogy a készítmény a bőrre, a szembe vagy a szájba jusson.

Az alkalmazás során nem szabad enni, inni vagy dohányozni.

Használat után alaposan kezet kell mosni.

A véletlenül a bőrre került készítményt szappanos vízzel azonnal le kell mosni.

Ismerten érzékeny bőrű egyének a készítményre különösen érzékenyek lehetnek.

Klinikai tünetként leginkább múló jellegű bőr irritáció (bizsergés, égő érzés, zsibbadás) jelentkezhet, rendkívül ritkaesetekben.

Ha a készítmény véletlenül a szembe jut, akkor azt vízzel alaposan ki kell öblíteni. Nem szűnő bőr- vagy szemirritációesetén azonnal orvoshoz kell fordulni és meg kell mutatni az orvosnak a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Nem szabad lenyelni. Véletlen lenyelés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni és meg kell mutatni az orvosnak akészítmény használati utasítását vagy címkéjét.

A kezelt kutyákhoz nem szabad nyúlni – legfőképpen gyermekeknek – amíg az alkalmazás helye meg nem száradt. Eztöbbek között az által biztosítható, ha a kezelést este végzik. A nemrég kezelt kutya nem alhat a gazdájával – különösen,ha az gyermek.

Annak érdekében, hogy a gyermekek ne férhessenek a pipettákhoz, azokat a felhasználásig az eredeti csomagolásbankell tárolni és a felhasznált pipettákat azonnal ki kell dobni.

iii) Egyéb óvintézkedések

A készítmény oldószere elszínezhet bizonyos anyagokat (pl. bőrt, szöveteket, műanyagokat, és kezelt felületeket). Azalkalmazás helyét hagyni kell megszáradni, mielőtt érintkezésbe kerülhetne ilyen anyagokkal.

Mivel a készítmény veszélyes a vízi élőlényekre, alkalmazás után 48 óráig semmilyen körülmények között nem szabadmegengedni a kezelt kutyáknak, hogy bármilyen természetes vízben ússzanak.

4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

A kezelés helyének viszketegsége, szőrhullás, bőrpír, vizenyő, eróziók kialakulása előfordulhat, azonban mindezek általában spontán megszűnnek.

Nagyon ritka esetekben magatartásváltozás (izgatottság, nyugtalanság, nyüszítés, hempergőzés), gyomor-bélrendszeritünetek (hányás, hasmenés, nyálzás, csökkent étvágy), és neurológiai tünetek (pl. bizonytalan mozgás és rángatózásvagy levertség) jelentkezhetnek a permetrin összetevőre érzékeny kutyákon. Ezek a tünetek általában múló jellegűek ésspontán megszűnnek.

Véletlen lenyelés miatt átmeneti hányás és idegrendszeri tünetek (pl. remegés és mozgáskoordinációs zavarok)jelentkezhetnek. Tüneti kezelést kell alkalmazni – nincs ismert specifikus antidotum.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

– nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

– gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)

– nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)

– ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)

– nagyon ritka (10000 állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)

4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt a vemhesség és a laktáció idején. Ezekben az esetekbenkizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.

4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.9 Adagolás és alkalmazási mód

Az alkalmazás módja és adagolás:

Kizárólag rácsepegtetéses alkalmazásra. Csak ép bőrön alkalmazható.

Az ajánlott legkisebb adag: 10 mg imidakloprid és 50 mg permetrin testtömegkilogrammonként (ttkg).Helyileg, a bőrre kell felvinni, a testtömegnek megfelelően, a következők szerint:

40 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetében a pipetták megfelelő kombinációját kell alkalmazni.

A pontos adagolás biztosításához az állat testtömegét a lehető legpontosabban kell meghatározni.

A betelepülő, új bolhák okozta újrafertőződés megakadályozása céljából ajánlatos egyidejűleg kezelni a háztartásbanélő valamennyi kutyát. A háztartásban élő egyéb kedvenc állatokat is kezelni kell, megfelelő készítménnyel. Akörnyezetből származó újrafertőződés visszaszorítása érdekében ajánlott a kutya környezetét is kezelni megfelelő,kifejlett bolhák és fejlődési alakjaik ellen hatásos szerrel.

A környezet ektoparazitafertőzöttségétől függően szükséges lehet megismételni a kezelést. Két kezelés között 4 hétnekkell eltelnie. Gyakori és/vagy hosszú ideig tartó, vízzel való érintkezés esetén a készítmény tartós hatékonyságacsökkenhet, azonban a kezelés ezekben az esetekben sem ismételhető gyakrabban, mint hetente egyszer.

Az alkalmazás helyén múló jellegű kozmetikai elváltozások (pl. a bőr hámlása, fehér lerakódások megjelenése, és aszőrzet csomósodása) jelenhetnek meg.

Az alkalmazás módja:

Vegyen ki egy pipettát a csomagolásából és tartsa függőlegesen. Kocogtassa meg a pipetta keskeny részét, hogy atartalma biztosan a pipetta testében gyűljön össze. Csavarja meg és vegye le a kupakot. Fordítsa meg a kupakot és amásik végével illessze vissza a pipettára. A kupakot a pipettára nyomva és megcsavarva törje át a védőfóliát, ezutánvegye le a kupakot a pipettáról.

10 kg-os, vagy kisebb testtömegű kutyáknak:

A mozdulatlanul álló kutya lapockái között válassza szét a szőrzetet, mígnem a bőr láthatóvá válik. Helyezze a pipettacsúcsát a bőrre, majd a pipettát többször, határozott mozdulattal összenyomva ürítse a tartalmát közvetlenül a bőrre.

10 kg-nál nagyobb testtömegű kutyáknak:

A pipetta teljes tartalmát a mozdulatlanul álló kutya gerince mentén, a lapockák és a faroktő közötti szakaszon 4 egymástól egyenlő távolságban lévő ponton kell alkalmazni. Minden egyes ponton válassza szét a szőrzetet, mígnem a bőr láthatóvá válik. Helyezze a pipetta csúcsát a bőrre, majd kíméletes nyomással juttassa az oldat egy részét a bőrre.

Egyik ponton se alkalmazza az oldatot túlzott mennyiségben, nehogy annak egy része lecsorogjon a kutya oldalán.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Nem észleltek nemkívánatos klinikai tüneteket ötszörös dózissal kezelt egészséges kölyköknél és kifejlett kutyáknál,továbbá olyan kölyköknél, amelyek anyját az imidakloprid és permetrin kombináció háromszoros dózisával kezelték.Az alkalmazás helyén időnként kialakuló bőrpír súlyossága a túladagolás mértékével párhuzamosan fokozódhat.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Ektoparazita-ellenes szerek helyi alkalmazásra, pl. inszekticidek, permetrin, kombinációk.

Állatgyógyászati ATC kód: QP53AC54.

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A készítmény helyi alkalmazásra szolgáló, ektoparazita-ellenes szer, mely imidaklopridot és permetrint tartalmaz.

Ez a kombináció inszekticid és akaricid hatással rendelkezik.

Az imidakloprid a kloronikotil vegyületcsoportba tartózó ektoparaziticid szer. Kémiailag kloronikotinilnitroguanidinkéntsorolható be. Az imidakloprid hatásos mind kifejlett bolhák, mind azok lárva alakjai ellen. Azonfelül, hogy az imidakloprid hatásos kifejlett bolhák ellen, a kezelt házi kedvenc környezetében érvényesülő, lárvaölőhatását is igazolták. A kutya közvetlen környezetében lévő lárva alakok elpusztultak, miután érintkeztek a kezeltállattal. Nagy az affinitása a rovarok központi idegrendszerének posztszinaptikus, nikotinerg acetilkolin receptorai iránt.A kolinerg ingerületátvitel gátlása a parazita bénulását és pusztulását eredményezi.

A permetrin a piretroid akaricidek és inszekticidek I. osztályába tartozik. A piretroidok gerincesekben ésgerinctelenekben a feszültségfüggő nátrium-csatornákra hatnak. A „csatornablokkolóként” is ismert piretroidok anátrium csatornák aktiválását és inaktiválását egyaránt lassítják – ez a parazita fokozott ingerelhetőségéhez éspusztulásához vezet.

A két hatóanyag kombinációja esetén kimutatták az imidakloprid serkentő hatását a rovarok idegdúcára, amely így apermetrin hatékonyságát fokozza.

5.2 Farmakokinetikai sajátosságok

A kutyákon helyileg alkalmazott oldat eloszlik az állat testfelületén. Mind a két hatóanyag legalább hétig a kezelt állat bőrén és szőrzetén marad. A készítmény szisztémás felszívódása elegendően csekély ahhoz, hogy ne befolyásolja a hatásosságot vagy a célállat toleranciát.

Környezeti tulajdonságok

Az Ataxxa nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre. A kezelt kutyákra

vonatkozóan lásd a 4.5 pontot.

A permetrin tartalmú készítmények mérgezőek a mézelő méhekre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Butilhidroxi-toluol (E321)

Közepes lánchosszúságú trigliceridek

N-metilpirrolidon

Citromsav (E330)

Dimetil-szulfoxid

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 évig.

6.4 Különleges tárolási előírások

Az eredeti csomagolásban tárolandó a nedvességtől és a fénytől való megóvás érdekében.

6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Fehér, polipropilén pipetta, polietilén vagy polioximetilén zárókupakkal. Minden egyes pipetta poiletilénterftalát/

alumínium/alacsony sűrűségű polietilén triplex tasakba van csomagolva.

0,4 ml oldatot tartalmazó 1 ml-es pipetta.

A doboz 1, 4, 6, vagy 10 pipettát tartalmaz.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.

Használat után vissza kell helyezni a zárókupakot a pipettára. A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

3670/1/15 NÉBIH ÁTI (1 pipetta)

3670/2/15 NÉBIH ÁTI (4 pipetta)

3670/3/15 NÉBIH ÁTI (6 pipetta)

3670/4/15 NÉBIH ÁTI (10 pipetta)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 31.

10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

2020. január 24.

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.__