Leírás

Dehinel 230 mg/20 mg filmtabletta macskák számára A.U.V.

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.Az állatgyógyászati készítmény neve

Dehinel 230 mg/20 mg filmtabletta macskák számára A.U.V.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy filmtabletta tartalmaz:

Hatóanyagok:

Pirantel-embonát    230 mg (megfelel 80 mg pirantelnek)

Prazikvantel              20 mg

Segédanyagok:

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

A tabletta felezhető.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat faj(ok)

Macska.

4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként

Macskák kevert fonál- és galandféreg fertőzöttségének kezelésére, amit a következő parazitafajok okoznak:

• orsóférgek kifejlett alakjai: Toxocara cati (syn. mystax)
• kampósférgek kifejlett alakjai: Ancylostoma tubaeforme, Ancylostoma braziliense
• galandférgek: Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Hydatigera (Taenia) taeniaeformis, Mesocestoides fajok, Joyeuxiella pasqual

4.3 Ellenjavallatok

Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.

Lásd 4.7 és 4.8 pont.

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Macskáknál legkorábban 3 hetes korban jelentkezhet galandféreg-fertőzöttség.

A galandférgek egyik gyakori fajának, a Dipylidium caninumnak bolhák a köztigazdái.

A köztigazdák (pl. bolhák, egerek, stb.) elleni védekezés hiányában bizonyosan kiújul a galandféreg fertőzöttség.

Ügyelni kell az alábbiak mellőzésére, mivel növelhetik a rezisztencia kialakulásának kockázatát és végső soron a kezelés hatástalanságát eredményezhetik:

–    ugyanabba a csoportba tartozó anthelmintikumok túlságosan gyakori, ismételt alkalmazása hosszabb időszakon át,

–    aluldozírozás a testtömeg alulbecslése vagy a készítmény helytelen alkalmazása miatt.

4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincs.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Véletlen lenyelés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását. A megfelelő higiéné érdekében, a tablettát közvetlenül a macskának beadó vagy azt a macska táplálékához adó személyeknek ezt követően meg kell mosniuk a kezüket.

Egyéb óvintézkedések

Az echinococcosis veszélyes az emberre. Mivel az echinococcosis az Állategészségügyi Világszervezetnél (OIE) bejelentendő betegség, a kezelésre és gondozásra, valamint az emberek védelmére különleges iránymutatások érvényesek, amelyeket a megfelelő illetékes hatóságtól kell beszerezni.

4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Enyhe és átmeneti emésztőrendszeri zavarok, pl. fokozott nyálzás és/vagy hányás, továbbá enyhe és átmeneti jellegű neurológiai rendellenességek (pl. ataxia) fordulhatnak elő rendkívül ritkán.

4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

A készítmény biztonságossága vemhesség során nem bizonyított. A készítmény nem alkalmazható vemhesség során, azonban a szoptatás ideje alatt alkalmazható.

4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem adható egyidejűleg piperazin vegyületekkel, mivel a piperazin által kiváltott hatás (a neuromusculáris ingerületátvitel gátlása a parazitákban) gátolhatja a pirantel hatását (spasztikus bénulás előidézése a parazitákban).

4.9  Adagolás és alkalmazási mód

Adagolás:

5 mg prazikvantel és 20 mg pirantel bázis (57,5 mg pirantel-embonát) testtömeg-kilogrammonként. Ez 4 testtömeg-kilogrammonként 1 tablettának felel meg.

Egy kilogrammnál kisebb testtömegű macskakölykök esetében nem biztosítható a pontos adagolás, ezért nem kezelhetők a készítménnyel.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazás.

A tablettákat közvetlenül az állat szájába kell helyezni, vagy szükség esetén kis mennyiségű ételbe rejtve is beadható.

Az alkalmazás időtartama:

Egyszeri kezelés.

Megjegyzés:

Orsóféreg fertőzöttség setén, különösen kölykökben, a férgek teljes kiirtása nem várható, így az emberre történő fertőzésátvitel lehetősége megmarad. A kölyköket megfelelő fonálféreg ellenes készítménnyel, 14 napos időközönként, az elválasztást követő 2-3 hétig többször kezelni kell.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Az ajánlott dózis ötszörösénél kisebb adag esetén nem jelentkeznek túladagolási tünetek. Az intoxikáció első, várható tünete a hányás.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: anthelmintikumok, kinolin-származékok és rokon vegyületek, prazikvantel kombinációk.

Állatgyógyászati ATC kód: QP52AA51.

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Ez a készítmény fonál- és galandféreg elleni anthelmintikum; hatóanyagként pirazino-izokinolin származék prazikvantelt és tetrahidro-pirimidin származék pirantelt tartalmaz (embonát só formájában).

Ebben a fix dózisú kombinációban a prazikvantel galandféreg elleni szerként szolgál, hatásspektruma lefedi a macskákban előforduló Cestoda fajokat, nevezetesen a következőket: Hydatigera (Taenia) taeniaeformis, Joyeuxiella pasqualei, Dipylidium caninum, Mesocestoides fajok, és Echinococcus multilocularis. A prazikvantel ezeknek, a macska bélcsatornájában előforduló parazitáknak az összes fejlődési alakjára hat.

A pirantel a fonálféreg-specifikus összetevő, amely megfelelően aktív a macskákban előforduló nematodák, nevezetesen Toxocara cati (syn. mystax), Ancylostoma tubaeformae, és Ancylostoma braziliense ellen. A pirantel a nikotinhoz hasonlóan kolinerg agonistaként hat, depolarizációs neuromusculáris blokád előidézésével a nematodák görcsös bénulását okozza.

A prazikvantel rendkívül gyorsan felszívódik a parazita testfelszínén át, majd egyenlően eloszlik a parazita belsejében. In vitro és in vivo egyaránt igen gyorsan bekövetkezik a kültakaró súlyos károsodása, ami a parazita összehúzódását és bénulását eredményezi. A gyors hatáskezdet alapja mindenekelőtt a parazita sejtmembrán Ca²⁺-permeabilitásának prazikvantel hatására történő megváltozása, ami a parazita anyagcseréjének szabályozási zavarát idézi elő.

5.2 Farmakokinetikai sajátosságok

A szájon át adott prazikvantel gyorsan felszívódik, 2 órán belül maximális plazmaszintet ér el. A prazikvantel kiterjedten eloszlik a szervezetben és gyors ütemben, a májban metabolizálódik. Mások mellett, a fő metabolit minden esetben a prazikvantel 4-hidroxiciklohexil származéka. A prazikvantel 48 órán belül, metabolitjai alakjában, maradéktalanul eliminálódik – 40-71% a vizelettel és az epével, 13-30% a bélsárral. A pirantel embonát-sója kevéssé szívódik fel a gyomor-bélcsatornából.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kukoricakeményítő

Povidon K25

Mikrokristályos cellulóz (E460)

Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid

Magnézium-sztearát (E572)

Hipromellóz

Makrogol 4000

Titán-dioxid (E171)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig.

A felezett tabletták a közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználhatók: 1 hónapig.

6.4 Különleges tárolási előírások

A felezett tabletták fel nem használt része 25°C alatt tárolandó. A fel nem használt tablettarészt vissza kell helyezni a felnyitott buborékcsomagolásba és a következő alkalmazásig biztonságos helyen, gyermekek elől elzárva kell tárolni.

6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Hidegen formázott OPA/alumínium/PVC fólia és alumínium fólia buborékcsomagolás, dobozban.

Egy, 2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

Két, 2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

Egy, 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

Három, 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

Öt, 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

Tíz, 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

KRKA d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

3851/1/17 NÉBIH ÁTI (2 tabletta)

3851/2/17 NÉBIH ÁTI (4 tabletta)

3851/3/17 NÉBIH ÁTI (10 tabletta)

3851/4/17 NÉBIH ÁTI (30 tabletta)

3851/5/17 NÉBIH ÁTI (50 tabletta)

3851/6/17 NÉBIH ÁTI (100 tabletta

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 14.

10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma

2017. február 14.

A forgalmazásra, KIADÁSRA és/vagy felhasználásra vonatkozó tilalmak

Nem értelmezhető.