Leírás

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

KRKA, d.d., Novo mesto,
Smarjeska cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

FYPRYST 67 mg rácsepegtető oldat kutyák számára A.U.V.
FYPRYST  134 mg rácsepegtető oldat kutyák számára A.U.V.
FYPRYST 268mgrácsepegtető oldat kutyák szám.áraA.U.V.
FYPRYST 407mgrácsepegtető oldat kut)’ák száptára A.U.V.

3. HATÓANYAGOK  ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

1 cseppentő pipetta (0,67 ml) tartalma:
– Hatóanyag: Fipronil 67 mg
– Segédanyagok: Butil-hidroxianizol (E320) 0,134 mg; Butil-hídroxitoluol (E321) 0,067 mg

1 cseppentő pipetta (1,34 ml) tartalma:
– Hatóanyag: Fipronil 134 mg
– Segédanyagok: Butil-hidroxianizol (E320) 0,27 mg; Butil-hídroxitoluol (E321) 0,13 mg

1 cseppentő pipetta (2,68 ml) tartalma:
– Hatóanyag: Fipronil 268 mg
– Segédanyagok: Butil-hidroxianizol (E320) 0,54 mg; Butil-hídroxitoluol (E321) 0,27 mg

1 cseppentő pipetta (4,02 ml) tartalma:
– Hatóanyag: Fipronil 402 mg
– Segédanyagok: Butil-hidroxianizol (E320) 0,80 mg; Butil-hídroxitoluol (E321) 0,40 mg

4. JAVALLATOK

Kutyák bolha (ctenocephalides spp.), vagy kullancs (rhipicephalus-, dermacentor- és ixodesfajok) okozta fertőzésének megelőzésére és gyógykezelésére.
Kutyák bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladásának megelőzésére és gyógykezelésére.
Kutyák szőrtetvességének (trichodectes canis-fertőzésének) megelőzésére és gyógykezelésére.

5. ELLENJAVALLATOK

A készítmény adatok hiányában nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb és/vagy 2 kg-nál kisebb testtömegű kutyakölykök esetében.
Nem alkalmazható beteg (szisztémás kórfolyamatban szenvedő, lázas), vagy lábadozó állatokon. Súlyos mellékhatások, sőt, elhullás veszélye miatt nyulakon nem alkalmazható.
A készítményt kutyák kezelésére szánták. Nem alkalmazható macskákon, mivel ez túladagoláshoz vezethet.

6. MELLÉKHATÁSOK

Lenyalás esetén rövid ideig tartó nyálzás léphet fel, főként a hordozóanyag természete miatt. A rendkívül ritka, lehetséges mellékhatások közül az alkalmazás helyén fellépő átmeneti bőrreakcióról (hámlásról, a szőrzet lokális kihullásáról, viszketésről, bőrpírról) és testszerte jelentkező viszketésről vagy a szőrzet kihullásáról számoltak be alkalmazás után. Kivételesen megfigyeltek nyálzást, reverzibilis neurológiai tüneteket (hiperesztéziát, levertséget, ideges tüneteket), hányást vagy légzési gondokat a használat után. Túladagolása kerülendő.

Ha súlyos, nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő tüneteket észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7. CÉLÁLLATFAJ

kutya

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD CÉLÁLLATFAJONKÉNT

adagolás:
Egyadagos, 0,67 ml-es pipetta 2 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 10 kg testtömegű kutyának.
Egyadagos, 1,34 ml-es pipetta 10 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 20 kg testtömegű kutyának.
Egyadagos, 2,68 ml-es pipetta 20 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 40 kg testtömegű kutyának.
Egyadagos, 4,02 ml-es pipetta 40 kg-nál nagyobb testtömegű kutyának.
Egyadagos, 4,02 ml-es pipetta, és egy megfelelő, kisebb egyadagos pipetta 60 kg-nál nagyobb testtömegű kutyának.
Ily módon a fipronil legkisebb javasolt dózisát (6,7 mg/kg) alkalmazzuk.
A készítmény ártalmatlanságát értékelő vizsgálatok hiányában az egyes kezelések között legalább négy hétnek kell eltelnie.
A kezelés havonta javasolt, ha az ismételt bolhafertőzés kockázata nagy, bolhacsípés okozta allergiás­ bőrgyulladás esetén vagy ha szükség van a kullancsfertőzés ellenőrzésére, illetve ha a kutyát gyakran fürösztik hipoallergén vagy lágyító samponokkal. Amennyiben a bolha- vagy kullancsfertőzés súlyos veszélye nem áll fenn, akkor a Fypryst rácsepegtető oldat minden második-harmadik  hónapban alkalmazható.

alkalmazási mód:
rácsepegtetés

alkalmazási útmutató:
Vegyük ki az egyadagos pipettát a háromrétegű zacskóból. Tartsuk fiiggőleges helyzetben, majd csavaró mozdulattal húzzuk le a védőkúpakot. Fordítsuk meg a kupakot, és a másik végével helyezzük vissza az egyadagos  pipettára. A kupakot rányomva és megcsavarva törjük fel a pipetta lezárását, májd távolítsuk  el a kupakot az egyadagos pipettáról. Az állat szőrzetét a lapockák közötti területen széjjelsimítva tegyük láthatóvá a bőrt. Helyezzük az egyadagos pipetta hegyét a bőrre, majd a pipettát néhányszor összenyomva ürítsük a tartalmát közvetlenül a bőrre.

A készítmény bolhásodás ellen két hónapig, kullancsok ellen legfeljebb 4 hétig hatásos a környezeti fertőzöttség mértékétől függően. A bolhákat a fertőzést követő 24 órán belül elöli.

9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

El kell kerülni, hogy a készítmény az állat szemével érintkezzen.

Fontos, hogy a készítményt olyan területen alkalmazzák, ahonnan az állat képtelen azt lenyalni, és arról is gondoskodni kell, hogy az állatok ne nyalogassák egymást kölcsönösen a kezelés után.

A készítmény alkalmazását követő 2 napon belül a fürdetés/vízbe merítés, továbbá a heti egyszerinél gyakoribb fiirdétés kerülendő, mivel nem végeztek vizsgálatot annak tanulmányozására, hogy ez miképpen befolyásolja a készítmény hatékonyságát. Kezelés előtt lágyító samponok használhatók, azonban a bolhásodás elleni védelem időtartama kb. 5 hétre csökken, ha ez hetente történika a termék alkalmazása után. Egy 6 hetes vizsgálat során 2% klórhexidint tartalmazó sampon hetente történő alkalmazása nem befolyásolta a termék bolhák elleni hatékonyságát.

Alkalmazás után 2 napig nem szabad engedni a kutyákat természetes vizekben úszni (lásd a 13. szakaszt). Egy-egy kullancs megtelepedhet. Ez okból, kedvezőtlen körülmények között a kullancsok által terjesztett fertőző betegségek átvitele nem zárható ki teljesen. A kullancsok a fertőzést követő 24-48 órán belül elpusztulnak és lehullanak rendszerint anélkül, hogy vért szívtak volna. Egy-egy kullancs megtelepedése a kezelés után sem zárható ki a készítmény hatástartama során.

A kedvtelésből tartott állatok bolhái gyakran elárasztják az állat kosarát, alomját, a rendszeresen pihenőhelyül szolgáló szőnyegeket és lakberendezési tárgyakat- ezeket tömeges fertőzés esetén, illetve a védelmi intézkedések bevezetésekor megfelelő rovarirtókkal kezelni, továbbá rendszeresen porszívózni kell. A Fypryst rácsepegtető oldat alkalmazható tenyésztésre szánt, vemhes vagy szoptató szukákon is.

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zámi!
A termék az eredeti csomagolásában tárolandó a fénytől való megóvás érdekében.
Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

A készítmény nyálkahártya- és szemirritációt okozhat, ezért el kell kerülni, hogy a szájba vagy a szembe jusson.
Fipronilra vagy alkoholra ismerten túlérzékeny személyek esetében kerülendő az érintkezés az állatgyógyászati készítménnyel. Körültekintően meg kell előzni, hogy a pipetta tartalma a kéz ujjaival érintkezzen. Ha ez mégis megtörténik,  szappannal és vízzel kezet kell mosni.
Ha az oldat véletlenül a szembe került, tiszta vízzel gondosan ki kell azt öblíteni. A készítmény használata után kezet kell mosni.
Amíg az alkalmazás helye meg nem száradt, addig a kezelt állatokat nem szabad simogatni, és a gyerekeket nem szabad engedni játszani velük. Ennélfogva ajánlott az állatok kezelését nem nap közben, hanem kora este végezni, és nem szabad hagyni, hogy a kezelt állatok·a gazdájukkal.(legfőképpen gyermekekkel) aludjanak.
A kezelés soán nem szabad dohányozni, enni és inni!

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A fel nem használt állatgyógyászati  készítményt, valamint a keletkező hulládékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.  ·
Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.
A készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.

14. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Farmakoterápiás csoport: ektoparazitikumok helyialkalmazásra, állatgyógyászati ATC-kód: QP53AX15. A fipronil a fenilpirazolok csoportjába tartozó rovarölő/akaricid szer. Ízeltlábúakban a kloridcsatornák­ legfőképpen a gamma-aminovajsav (GABA) szabályozása alatt állók- ligandjaival kölcsönhatásba lépve blokkolja a kloridionok pre- és posztszinaptikus átvitelét  a sejtmembránon keresztül. Ennek eredményeként a központi idegrendszer működése zavart szenved, ami a rovarok és atkák pusztulásához vezet.

A Fypryst rácsepegtető oldat hatóanyaga a fipronil, amely sajátos hatásmechanizmussal hat a bolhákra és a kullancsokra. A Fypryst rácsepegtető oldat felhalmozódik a bőr és a szőrtüszők lipid-összetevőiben, majd folyamatosan ürül a szőrtüszőkből a bőrre és a szőrzetre, ami elnyújtott, tartós hatást eredményez.

A Fypryst rácsepegtető oldatot kutyán, lokálisan alkalmazva, a fipronil kis mértékben felszívódik (15%}. A kutyák vérplazmájában változó fipronilkoncentrációt figyeltek meg.

A Fypryst rácsepegtető oldat alkalmazása után az állat szőrzetén koncentrációgradiens alakul ki, amely az alkalmazás helyéről a perifériás zónákig (lumbális régió, lágyék) terjed. Kutyában a fipronil főként szulfon metabolitjává (RM 1602) alakul át, ami úgyszintén inszekticid és akaricid hatást fejt ki. Kutyában a fipronil koncentrációja a szőrszálakon idővel csökken és a kezelés után 56 nappal kb. 3-4 µg/g szintet ér el.